Не упустите
лучшие моменты
из-за кашля
Можно применять внутрь
и ингаляционно
Разрешен детям
с рождения
При применении через небулайзер попадает сразу в дыхательные пути7
Принимать независимо от приемов пищи
При приеме внутрь можно разводить в воде, соке, чае или молоке
Показан при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей
с выделением вязкой мокроты
1 мл (=25 капель)
2 раза в сутки
1 мл (=25 капель)
3 раза в сутки
2 мл (=50 капель)
2-3 раза в сутки
4 мл (=100 капель)
3 раза в сутки
1-2 ингаляции по 2 мл
раствора в сутки.
1-2 ингаляции по 2-3 мл
раствора в сутки.
Регистрационный номер: П N016159/01
Торговое название: Лазолван®
Международное непатентованное название: амброксол
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь и ингаляций
Состав
1 мл раствора содержит:
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство
Код АТХ: R05CB06
Фармакологические свойства
В исследованиях показано, что амброксол – активное вещество препарата Лазолван® – увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Данные эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом Лазолван® (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.
Максимальная концентрация в плазме (Сmax) при пероральном приеме достигается через 1- 2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов.
Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации.
С осторожностью
С осторожностью применять Лазолван® в период беременности (II–III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван® раствор для приема внутрь и ингаляций.
Доклинические исследовния амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Прием внутрь (1 мл = 25 капель).
Взрослым и детям старше 12 лет:4 мл (= 100 капель) 3 раза в сутки;
Детям от 6 до 12 лет: 2 мл (= 50 капель) 2-3 раза в сутки;
Детям от 2 до 6 лет: 1 мл (= 25 капель) 3 раза в сутки;
Детям до 2 лет: 1 мл (= 25 капель) 2 раза в сутки.
Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.
Ингаляции
Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки.
Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.
Лазолван®, раствор для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Побочное действие
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто (1,0 – 10,0 %) – тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке;
Нечасто (0,1 – 1,0 %) - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту;
Редко (0,01 – 0,1 %) – сухость в горле.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей
Редко (0,01 – 0,1 %) – кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.
Расстройства со стороны нервной системы
Часто (1,0 – 10,0 %) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
* - данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций – нечасто (0,1%-1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Лазолван® раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что Лазолван® раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван® необходимо применять только по рекомендации врача.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
По 100 мл во флаконы янтарного стекла с капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Каждый флакон помещают в картонную пачку с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет
Срок годности после вскрытия флакона – 12 месяцев
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
АО «Санофи Россия», Россия.
Производитель:
Институт де Ангели С.Р.Л.,
50066 Реггелло, Прулли, 103/С,
Флоренция, Италия
Претензии потребителей направлять по адресу в России:
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
Тел: +7 (495) 721-14-00
Факс: +7 (495) 721-14-11
Применение у детей
Раствор для приема внутрь и ингаляций Лазолван® разрешен к применению у взрослых и детей с рождения.
Выделяют следующие способы применения и дозы
1. В виде раствора для приема внутрь:
Как принимать Лазолван® правильно? Для того чтобы облегчить прием раствора детям, можно добавить Лазолван® в жидкость: питьевую воду, чай, сок или в молоко. Принимать препарат можно независимо от приема пищи.
2. Лазолван® раствор можно использовать для ингаляций с помощью современных моделей ингаляторов, кроме паровых. Перед ингаляцией Лазолван® смешивают с 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор) в пропорции один к одному.
Готовый разведенный раствор для приема внутрь и ингаляций Лазолван® рекомендуется подогреть до температуры тела (36 — 37°С).
Важно, чтобы ребенок во время процедуры дышал глубоко, медленно, через рот. Дышать нужно обычно, спокойно. Ингаляцию нужно проводить в положении сидя, при этом ингалятор держат перед собой. Во время процедуры не рекомендуется разговаривать.4
Лазолван® раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами.3
При лактации
В период лактации применять лекарственный препарат, в том числе в виде таблеток, раствора, сиропа противопоказано, так как амброксол, действующее вещество Лазолван®, проникает в грудное молоко. В данном случае лечится мать, а не малыш, поэтому ему этот препарат не нужен.3
Применение при беременности
Лазолвана® раствор для приема внутрь и ингаляций не используется для лечения женщин в I триместре беременности вне зависимости от способа применения.3
Любая форма Лазолвана® может использоваться во II и III триместрах, но только в том случае, если эффективность и польза для матери будут выше, чем возможные негативные риски для плода.
Организм будущей матери функционирует немного иначе, чем организм вне беременности. Чтобы снизить риск негативного влияния препарата на женщину и ее плод, необходим тщательный подход к подбору медикаментозной терапии. Решение о назначении препарата может принять только специалист здравоохранения после оценки соотношения риска и пользы для пациентки.1, 2
При нарушениях функции почек
Применение Лазолвана® раствора для приема внутрь и ингаляций для взрослых при нарушениях работы почек, почечной недостаточности должно осуществляться с осторожностью.3 Дело в том, что около 83% амброксола, действующего вещества Лазолван®, выводится через почки в течение нескольких дней. Однако, при нарушении функции почек процесс выведения лекарственного препарата может проходить медленнее.1
При почечной недостаточности, в крови накапливаются токсины. Они также меняют работу многих органов и систем (в частности, сердца и сосудов, крови, щитовидной железы и т. д.) и это также может повлиять на то, как будет действовать лекарственный препарат.
Почечная недостаточность может повлиять на характер выведения веществ. Поэтому назначение лекарственного препарата пациентам с почечной недостаточностью требует проведения дополнительных анализов, чтобы откорректировать дозу до необходимой.1
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять Лазолван® при болезнях печени, а особенно при печеночной недостаточности.3
Печень играет одну из ведущих ролей в биотрансформации (превращении лекарственных веществ в доступную для усвоения и выведения форму), их распределении в организме, выведении. Болезни печени могут привести к различным изменениям этих процессов.
Действующее вещество
Действующим веществом, то есть средством, оказывающим лечебной действие, является амброксола гидрохлорид в дозе 7,5 мг в 1 мл раствора.3
Амброксол — муколитическое средство. Он способствует защите легких, т.к. стимулирует образование сурфактанта— вещества, препятствующего спаданию альвеол, и стимулирует цилиарную активность.5, 6
Его эффективность при кашле связана со способностью разжижать мокроту и способствовать ее выведению за счет усиления движения ресничек — особых клеток, выстилающих внутреннюю поверхность дыхательных путей. Реснички синхронно движутся по направлению к выходу в носоглотку, направляя туда мокроту.3, 6
MAT-RU-2105773-1.0-12/2021a
