Не упустите
лучшие моменты
из-за кашля
Лечение кашля в МАКСимально
удобной форме!*
*по сравнению с приемом таблеток Лазолван® 3 раза в сутки4
Разрешен взрослым
с 18 лет
1 капсула в сутки
Удобство применения4
Показан при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей
с выделением вязкой мокроты
1 капсула в сутки
Регистрационный номер: ЛП-003519
Торговое название: Лазолван® МАКС
Международное непатентованное название: амброксол
Лекарственная форма: капсулы пролонгированного действия
Состав
1 капсула содержит:
Состав капсульной оболочки:
Состав чернил:
Описание
Продолговатые твердые желатиновые капсулы, состоящие из красной непрозрачной крышки и оранжевого непрозрачного корпуса; на крышке имеется печатное обозначение «MUC 01» белого цвета, на корпусе напечатан символ компании Берингер Ингельхайм.
Содержимое капсулы: круглые, желтовато-белые гранулы с гладкой, блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство
Код АТХ: R05CB06
Фармакологическое действие
В исследованиях показано, что амброксол – активный ингредиент Лазолван® МАКС увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном® МАКС (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) при приеме одной капсулы пролонгированного действия достигается в среднем через 6,5 часов. Абсолютная биодоступность таблеток амброксола 30 мг составляет 79 %. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Капсулы пролонгированного действия амброксола 75 мг показали относительную биодоступность 95% по сравнению с приемом 60 мг амброксола гидрохлорида в день (30 мг два раза в день) в виде таблеток (сравнение было сделано после проведения уподобления доз). Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
II – III триместры беременности, почечная и/или печеночная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на роды. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® МАКС в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется использовать Лазолван® капсулы.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозы
Внутрь.
По 1 капсуле пролонгированного действия один раз в сутки. Капсулы не следует вскрывать или разжевывать. Проглатывать целиком, обильно запивая жидкостью.
Капсулы можно применять независимо от приема пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто ˃ 1 / 10; часто от ˃ 1 / 100 до ˂ 1 / 10; нечасто от ˃ 1 / 1000 до ˂ 1 / 100; редко от ˃ 1 / 10000 до ˂ 1 / 1000; очень редко от ˂ 1 / 10000; частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто (1,0 – 10,0 %) – тошнота;
Нечасто (0,1 – 1,0 %) – диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей
Редко (0,01 – 0,1 %) – сыпь, крапивница;
Частота неизвестна – ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), зуд, гиперчувствительность.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®МАКС: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван®МАКС необходимо применять только по рекомендации врача.
Для детей младше 18 лет возможно применение других лекарственных форм препарата Лазолван® (сироп, пастилки, раствор для приема внутрь и ингаляций).
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия 75 мг.
По 5 или 6 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/Al-фольги.
По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/Al-фольги.
По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
Срок годности: 3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: Без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
АО «Санофи Россия», Россия.
Производитель:
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,
Биркендорфер Штрассе 65, 88397 Биберах-на-Риссе, Германия
Выпускающий контроль качества:
Дельфарм Реймс,
Рю Колонель Шарбонно 10, 51100 Реймс, Франция
Претензии потребителей направлять по адресу в России:
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
Тел: +7 (495) 721-14-00
Факс: +7 (495) 721-14-11
Применение
Лазолван® МАКС зарегистрирован как препарат для лечения заболеваний дыхательных путей с выделением вязкой мокроты у взрослых. Дозировка действующего вещества амброксола гидрохлорида в составе капсул рассчитана для людей старше 18 лет.1
Вскрывать капсулы Лазолван® МАКС не рекомендуется: нарушение формы лекарственного средства, самостоятельное деление дозы повышает риск неблагоприятных реакций или неполного эффекта из-за ошибок в дозировании.1, 2
Детям при наличии показаний рекомендуется принимать другие формы Лазолван®: сироп 15 мг/5мл, раствор для приема внутрь и ингаляций, а для детей старше 6 лет — сироп 30 мг/5 мл и таблетки.
При лактации
Инструкцией Лазолван® МАКС запрещено использование его во время вскармливания ребенка грудным молоком. Действующее вещество всасывается в кровь, а оттуда попадает в грудное молоко.
Невозможно предусмотреть, как будет распределяться лекарство в организме женщины, сколько лекарства попадет в молоко, сколько его поступит во время кормления в организм малыша.1, 2
Применение при беременности
Капсулы Лазолван® МАКС противопоказаны для лечения в первом триместре беременности (1). Это связано с тем, что между сроком беременности и влиянием лекарств на будущего ребенка есть тесная связь. Так, в I триместре идет закладка и формирование органов и систем ребенка. «Вмешательство» посторонних веществ может привести к нарушению этих процессов.3 Несмотря на то, что доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния амброксола на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на роды, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности.1
Применение Лазолван® МАКС во II и III триместрах разрешено с оговоркой, что польза для матери должна превышать вероятность развития рисков у плода.1
При нарушениях функции почек
При заболеваниях почек, с нарушениями их функции, в том числе при почечной недостаточности, применение Лазолван® МАКС ограничено.1 Специалист здравоохранения может назначить его, если решит, что у пациента есть необходимость в лекарстве. При этом он индивидуально подберет дозу, частоту и кратность приема.
При нарушениях работы почек меняется распределение, выведение лекарств, скорость и степень связывания с белками. Это влияет на доставку действующего вещества к органу-мишени, в данном случае к легким, и повышает риск развития нежелательных явлений.2
При нарушениях функции печени
При печеночной недостаточности рекомендуется назначать Лазолван® МАКС с осторожностью.1 Качество работы печени влияет на всасывание, распределение и выведение лекарственных веществ в организме человека. Если есть показания для приема Лазолван® МАКС у пациента с печеночной недостаточностью, специалист здравоохранения может изменить дозу и/или частоту и длительность приема, чтобы снизить нагрузку на печень, уменьшить риск нарушений метаболизма и всасывания.2
Действующее вещество
В 1 капсуле Лазолван® МАКС содержится 75 мг амброксола гидрохлорида. Это вещество относится к группе отхаркивающих и муколитических, то есть разжижающих мокроту, средств.1
Исследования фармакологической активности вещества показали, что амброксола гидрохлорид:
MAT-RU-2105773-1.0-12/2021a
